GMP实验室设计装修

一、GMP洁净实验室建设主要有哪些建设措施

由于具有差别的品级要求，清洁室的建设凭据百级、万级、十万级等对应着差别的建设尺度。通常来说，为到达清洁品级，主要通过工艺部署、修建平面、修建构造与装修、空气清洁措施、职员和物料净化、维护治理等渠道来实现。

医院手术室净化工程或医疗清洁室，对空气清洁度要求很高。特殊的修建区域，如隔离室、特定的测试和照顾护士区域还需要使用高效过滤器对空气举行过滤处置。手术室顶部一样平常接纳高效空气过滤系统，覆盖面积达3×3m以上。
 

二、GMP洁净实验室的设计装修要点

1. 医院清洁手术室数目一样平常根据住院总床位数的2％，或者外科病房总床位数的4％来确定。

2. 通俗的县医院清洁室以清洁度（万级）为宜，不需盲目增设高品级手术室，以防造成虚耗。

3. 主要必备用房根据清洁区、清洁区、污染区来划分。、

4. 清洁手术室不宜在首层和搞修建的顶层。若是建立在顶层，需周全思量无眠的保温隔热及雨水渗透问题。

5. 做好防火分区。

6. 清洁手术室不能增设外窗，应接纳人工照明。
 

三、GMP实验室施工关于空调系统的设计

1. 气象资料：夏日空调33℃；冬季透风14℃

2. 夏日室外盘算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏日透风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）

3. 压力：清洁车间内保持正压，与室外静10Pa

4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统

5. 新风量要保证内正压要求及职员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

标准的医院中心实验室建设SICOLAB

另外需要注重的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产治理和质量治理自查情形(包罗企业概况及历史沿革情形、生产和质量治理情形、上次认证缺陷项目的矫正情形);

4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经由资格认定的药学及相关专业技术职员、工程技术职员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、低级技术职员占全体员工的比例情形表;

6.生产企业生产局限所有剂型和品种表;申请认证局限剂和品种表(注明常年生产品种)，包罗依据尺度、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面部署图、仓储平面部署图、质量磨练场所平面部署图。

8.生产车间概况及工艺结构平面图(包罗更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气清洁度品级);空气净化系统的送风、回风、排风平面部署图;工艺装备平面部署图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要历程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修要害工序、主要装备、制水系统及空气净化系统的验证情形;磨练仪器、仪表、衡器校验情形;

11.生产企业(车间)生产治理、质量治理文件目录。
 

四、三仁GMP洁净实验室建设案例——上海国际医学中央

SAREN三仁，作为上海实验室工程EPC优异代表，一直深耕于实验室装修设计行业，为宽大实验室从业职员缔造优质、平安、可持续发展的实验环境。三仁过往GMP清洁实验室工程案例如——医学医院实验室装修设计：上海国家医学中央。注：案例图片仅供三仁内部使用，克制盗图。

上海国际医学中央(SIMC)位于浦东新区的上海国际医学园区内的国际医院区，是一所包括外科、内科、妇产科、儿科、 眼科、耳鼻喉科、口腔科、医疗美容、内窥中央、生殖中央、康健体检科等科室的综合型医院。三仁该项目面积6800㎡。