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实验室管理细节及规划出发点

来源:http://www.dcsyss.com/ 作者:DEIIANG得创 发布时间:2022-12-22 16:30

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实验室生物安全管理要求

1月22日,广州市教育局联合市公安局、市人力资源和社会保障局、市生态环境局、市应急管理局和市市场监督管理局等5局在全国率先印发《关于全面加强广州市学校实验室安全管理的指导意见》(以下简称“意见”),提出14项主要举措,全面覆盖实验室安全管理要求、明确监管部门和学校职责,首次明确广州市学校实验室生物安全管理要求。
校长每学期不少于2次深入安全风险一线
意见提出的主要措施有:落实实验教学安全责任。学校及有关负责人要落实“管业务必须管安全”,各级管理人员应签订管理责任状,明确管理职责与管理范围,出现实验教学安全责任事故倒查到人。
落实“一线三排”工作机制。校长每学期不少于2次深入安全风险一线;开学前要全面检查并排除实验场室和仪器设备的隐患方可启用;学期末和假期前要排查整改存在问题;假期安排专人定期巡查,做好防盗防火工作;在夏季高温高湿天气,要做好防高温、防晒、防雨措施,确保危险化学品存储环境通风良好。
加强实验安全教育。实验室安全管理人员落实岗前培训,将安全知识教育细化到具体的课程和教学环节,将安全意识培养融入教学全过程。
构建实验室安全总体观。学校实验室包括在学校范围内由学校管理的,用于素质教育、开展实验教学、综合实践活动、培养学生实践创新能力需要的专用教室和场地。实验室安全管理须全面覆盖危险化学品、消防、电气、激光、机械、特种设备和冷热设备、生物、放射等安全要素;全面覆盖实验设计、物资采购、储存、使用、运输、废弃物处置等环节。
强化危险化学品安全管理。学校要落实剧毒易制爆危险化学品和易制毒化学品的备案。针对危险化学品的剧毒、易燃、易爆、腐蚀、放射等危险特性做好防护,分类存储,严禁不相容的危险化学品混放。严格落实剧毒品和一类易制毒化学品“五双管理”,及时全面如实登记流向。
每学期至少一次实验室安全应急演练
意见首次明确了广州市学校实验室生物安全管理要求,设立动物实验场所应取得主管部门颁发的实验动物使用许可证。应用实验动物进行医疗卫生、药品等科研、实验的,应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物,并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室,应当向相关主管部门备案。实验室应加强全流程规范管理,防控人畜共患病。
此外,强化特种设备安全管理。使用特种设备的学校应当根据情况设置特种设备安全管理机构或者配备专职、兼职的安全管理人员。使用特种设备的学校应当办理特种设备使用登记、定期检验,存在严重事故隐患,无改造、维修价值,或者超过安全技术规范规定使用年限的特种设备应及时处置。
规范危险废物无害化处置。学校实验产生的危险废物严禁未经处理直接排放或非法倾倒。学校要做好有毒有害实验室危险废物、实验动物尸体和放射性废物的分类、登记管理和无害化处置。在校内暂存的危险废物应规范包装、粘贴标识,不得超过法律法规要求的期限。
提高应急处置水平。各学校编制、动态完善并根据情势变化适时修订不同风险类型的实验室应急预案。每学期组织应不少于一次实验室安全为主题的应急演练,第一时间有效应对和快速处置,提升风险防范能力。

实验室管理效果图 实验室管理效果图
   

浅谈认可实验室的质量管理体系

随着实验室认可
工作不断完善,我国越来越多的测试和校准实验室建立了以ISO/IEC导则25为准则的质量管理体系,一批又一批实验室通过了第三方评审,取得认可证书。实验室通过认可机构认可以后 ,是否达到了最终目的,认可实验室如何保持和提高自己的能力,本文将讨论这一些问题。
1、通过认可的实验室有必要进一步完善质量管理体系以提高实验室的检测水平
实验室从ISO/IEC导则25导入实验室的管理开始,实验室就组织机构、人员、技术、设备、设施等方面得到完善和提高 ,建立起了文件化的质量管理体系,并在实验室中有效实施;实验室通过质量体系的建立和有效运行,再经认可机构的评审,取得了认可资格。对于实验室的管理来说这是一次大的飞跃,表明实验室的检测能力已得到了第三方认可。然而,实验室不能因此满足 ,而应该按照ISO/ IEC导则 25 的要 求坚持持续改进 ,不断完善实验室管理体系 ,提高实验室的检测能力和管理水平。
首先,从实验室管理科学发展的趋势看,有必要坚持实验室持续改进。其次,从我国改革开放的发展形势看,实验室有必要坚持持续改进。再次,国际贸易全球化和检测科学技术的发展,要求实验室不断改进,提高测试技术能力。
近几年,通过认可的实验室,实际情况如何,笔者跟踪了一批实验室,关注了它们的变化,其中,多数把取得认可证书作为一个新的起点,认真按照质量手册的规定运行实验室质量管理体系,实验室在质量管理水平和测试技术能力上都得到了提高,有的还通过了实验室能力的扩项评审;有部分实验室取得证书后认为万事大吉,实验室质量文件维持原状,仅忙于日常业务,质量管理流于形式,或因实验室业务量有限,质量管理和检测技术水平都停滞在认可初期水平;还有少数实验室由于组织机构的变化,人员调动等原因,取得认可证书后,把文件化的质量体系放在部监督审核,临阵磨枪,应付检查,实验室检测质量得部监督审核,临阵磨枪,应付检查,实验室检测质量得不到保证,客户提出的新测试项目更无能力完成。由此看来,实验室取得认可证书,只是走出了第一步,很有必要加强质量管理,不断保持并提高实验室的能力。
2、符合认可准则的实验室自身应具有持续改进的机制
按ISO/IEC导则25建立起来的质量管理体系是一个具有自我完善、不断发展机制的科学质量管理体系。具体表现为:各项质量活动均处于受控状态:有灵敏、高效的质量信息反馈能力,不合格情况能及时被发现,迅速报警并采取措施进行有效纠正;有自我完善、自我发展的能力,甄别潜在不合格因素,采取措施,防止不合格发生;不断地发展和创新,采用新技术、新方法,拓展新的测试项目,增强测试和校准能力,不断地适应市场需要。主要体现在以下几方面:
2.1 实验室质量管理体系具有信息反馈机制以及时发现问题:
内部质量审核是ISO/IEC导则25对实验室质量体系要求的一项重要内容,实验室按内部质量审核程序实施检查,全年内部审核内容覆盖实验室质量管理体系全部要素。因此,各项质量活动是否按计划进行及活动是否达到预期的结果,都在内部质量审核时得到全面检查和验证。定期进行的内部质量审核是实验室从微观发现质量管理体系缺陷的良好机制。管理评审是实验室最高管理者从宏观上审视自己的质量管理体系的有效方式,通过每年至少一次对来自实验室内部,如组织机构、资源状况,内部审核的结果、检测质量验证和评价等方面的信息,以及来自外部,如顾客投诉或要求,外部质量审核或对比试验结果等方面的信息,进行评审,以确定实验室质量方针和目标及现行的质量体系是否持续适应和有效。
按ISO/IEC导则25建立的质量管理体系还制定了对实验室测试工作发生差异或偏离情况的控制程序,也可称为对不合格测试工作的控制程序,新标准ISO/IEC 17025中提出“实验室应建立有关方针及程序,并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行”,以保证明确管理不合格工作人员的职责,规定对不合格工作的性质进行评估、处理程序,这样 ,实验室出现的不合格情况能够及时被发现并采取措施进行有效纠正。
此外,实验室还确定了处理客户投诉的程序,规定当客户投诉或其他任何事项涉及实验室的工作是否符合质量方针或程序,或者对实验室检测工作质量提出疑问时,要求实验室立即对相关范围的工作或职责进行审核,这种机制保持了实验室与客户的密切联系。
由于实验室制定并实施了对不合格工作的控制程序、顾客投诉处理程序、内部质量审核和管理评审程序,使实验室具有灵敏、高效的质量信息反馈能力。
2.2 实验室质量管理体系具有自我完善机制以不断创新提高:
实验室制定的纠正和预防措施程序,使实验室能对现存的不合格和其它不符合要求和潜在不合格、防止问题再发生或避免问题发生而开展相应的质量活动。纠正和预防措施可能涉及影响实验室测试和/或校准质量和质量管理体系的各方面活动,使实验室投入一定的资源,可获得最佳的测试和/或校准工作质量,并保持质量管理体系的有效性。实验室对测试和/或标准结果的技术校核制度,规定实验室应定期采用统计技术进行内部质量控制,参加能力比对检验或实验室间的比对试验,或定期使用标准物质、保留样品组织重复性检验或复现性检验,以确保测试和/或校准结果的质量及可信度。这样,可以使实验室的测试和/或校准能力得到持续保持和提高,并做好必要的技术储备,满足开展新测试项目的需要。
实验室对开展新工作项目的评审程序,为实验室开拓业务范围提供了全面的保障,以确保有足够的资源来开展新的测试和校准工作。此外,实验室为客户服务的程序,使实验室能够坚持“客户导向”,及对理解客户当前和未来的需要。实施纠正和预防措施,坚持质量验证、技术练兵,同时,把握市场动态,使实验的能力不断改进提高,实现持续满足客户需求。
通过认证的实验室应该运用已建立的质量管理体系,依靠现代管理技术,充分发挥实验室持续改进机制的作用,使实验室能力不断得到提高。
3、抓好重点工作,保持和提高实验室能力
3.1 密切关注国内外实验室质量管理发展动态,结合实验室实情,及时更新实验室质量体系文件,调整、完善质量体系。
按新的国际标准(ISO/IEC17025等)更新实验室体系文件。
对已经改变了原有体制或改变了隶属关系的实验室,应重新调整实验室质量方针、目标,完善组织机构,落实职责分配并配备相应的资源。
3.2 持续有效运行已建立的实验室质量管理体系。
严格按实验室质量手册开展实验室的各项质量活动,防止质量活动与质量文件脱离的现象出现。
充分运用质量体系运行原理,认真开展内部质量审核和管理评审活动,落实纠正和预防措施,验证其效果,保持质量体系持续改进。
3.3坚持科学研究,开拓新的检测项目
及时掌握国内外同行业技术发展状况,了解客户新的要求,做好必要的质量策划和技术储备,研究新技术、新方法。
加强对实验室检测结果技术验证,采用多种方式监控实验室所进行的测试和校准的有效性,保证测试数据的准确性和可靠性。

实验室管理效果图 实验室管理效果图
   

食品药品实验室内部规划设计

现代化实验室建设要制定出总体规划,吸纳和参考国内外同种性质实验室建设的经验。实验室的工艺需求及理念,决定着实验室建设的性质和目的,充分体现实验室未来发展的功能需求,为实验室建设提供可靠依据。本文就几个重点内容进行论述。
配电需求
实验室配电一般分为照明电和动力电两大部分,根据实验室功能需求可进行细化。供电系统是实验室最基本的条件之一。电源种类涵盖10 A、16 A、20 A等,并配备漏电保护开关、过载保护开关。电源匹配须远离水源、煤气、氢气等喷嘴口,避免造成危险事故,需配备双路或多路电源供应,预防停电检修及事故处理对实验造成的影响。
为应对实验室紧急状况,需考虑备用电源,包括临时发电设备、不间断电源(UPS)等,保证实验室短时运转和处理实验室数据保存。
1.1实验室配电原则实验室内的动力电源和照明电源应分开设置,不同功能的实验室需安装不同的配电箱。特殊需求的实验室应设立专用配电箱,每个电闸需标明所管辖范围,避免实验室之间相互干扰。
实验室配电可采用墙体暗埋方式,根据实验所需功率计算配电线截面积,普通实验室一般可选用截面积4或6 mm2的铜芯线。
1.2实验台布线原则
1.2.1边台的电源布线原则
1)规格3 m以内边台,可预留一组1 m长、规格为4 mm2的单相220 V电源回路(三线制:L火线、N零线、E地线),预留维修通道的边台距地面500 mm高的墙上,靠墙边台距地1.1 m的墙上。
2)规格超过3 m以上的边台,每间隔3 m可预留一组1 m长、规格为4 mm2的单相220 V电源回路(三线制:L火线、N零线、E地线),预留位置同上。
1.2.2中央台及试剂架的电源布线原则
1)规格3.4 m以内的中央台,在其任一端距离端头300 mm中间位置,布置预留一组1 m长、规格为4 mm2的单相220 V电源回路(三线制:L火线、N零线、E地线),地面或吊顶预留。
2)规格超过3.4 m以上的中央台,在两端距离端头300 mm中间位置,各布置预留一组1 m长、规格为4 mm2的单相220 V电源回路(三线制:L火线、N零线、E地线),预留位置同上[3-4]。
二级实验室)等。三级负荷为一般照明及动力负荷等。
实验室边台及岛台设置1个三相插座,单相插座间隔600 mm设置。
通风系统要求
实验过程中产生的有毒有害物质,是实验室安全的重点。实验室通风系统要求具有环境安全性和舒适性、功能的实用性和灵活性[5]。变风量通风空调系统(VAV)的应用,进一步保证了实验室的换气次数,提高了实验室环境的安全性。
2.1实验室通风类型
实验室主要有两种通风类型。
2.1.1自然通风
利用室内、外温差,即室内、外空气的密度差而产生的热压,把室内的有害气体排出室外。
2.1.2机械通风
依靠排风机提供的动力迫使空气流通来进行室内、外空气交换的方式。与自然通风相比,机械通风具有加热或冷却、加湿或除湿处理的作用,从工作房间排出的废气可以进行净化除尘处理,以保证建筑物附近的空气不被污染。
机械通风可根据有害物分布的状况,选用局部通风或全面通风两种方式。
2.2实验室通风机
通风机一般安装在屋顶上或顶层的机房内,不占用使用面积,而且使室内的排风管道处于负压状态,以免有害物质侵入室内。此外,安装在屋顶上检修方便,易于消声或减振。
通风系统有害物质排放高度按现行的《工业企业设计卫生标准》和《工业三废排放标准》执行。一般情况下,如果附近50 m以内没有较高建筑物时,排放高度应超过建筑物最高处2 m以上。
2.2.1房间风量
风量计算方法为:G=V?n?h
其中:G为排风量;V为房间体积;n为换气次数(见表1);h为时间(1小时)。
2.2.2通风柜排风量
通风柜可通过关闭柜门窗口大小或调整台面屏蔽物的位置来减少开启表面积,以达到较高的抽气速度。一般无毒的有害物通风柜操作口处设计风速采用0.25~0.38 m·s-1;对有毒及有危害物质采用0.4~0.5 m·s-1,对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6 m·s-1。
通风柜风量计算:L=FV。
式中:L为排风量,m3·s-1;F为通风柜操作口面积,按全部打开计算;V为操作口风速,m·s-1;。
2.2.3排风机选型
排风机风压根据系统阻力,乘以1.1左右余量,以克服使用过程中产生的不利因素。
选型:根据通风量风压确定通风机的型号,再根据排出气体的性质选择风机,并且应尽量考虑躁声低、震动小等因素。具体内容:①风量大、效率高;②运转平稳,躁声低;③结构完整,便于维护;④拆装方便。
自控系统需求
实验室自控系统(Automatic Control System)建设已经逐步向综合布线系统(Premises Distribution System, PDS)发展。综合布线系统是在计算机技术和通信技术的基础上,进一步适应信息社会化和国际化的发展需要,是办公自动化进一步发展和建筑技术与信息技术相结合的产物,是计算机网络工程的基础和信息多元化发展的方向。
气体需求
实验室气体种类繁多,需要多种高纯特殊气体,如氩气、氮气、氦气、乙炔、二氧化碳和压缩空气等。考虑到实验室的运行维护,常用及用量较大的气体可以考虑建立基站,采用设备制取的方式。用量相对较少且不便制取的气体,可采用气瓶间的供给方式。
实验室气体具有以下特点:
1)安全性:使用钢瓶供气须放置在工作区以外的安全区域,使用者通过配备的远程切断系统在紧急状况下切断气体供应。钢瓶储存区须保持可燃性容器和助燃性容器间的安全间距。
2)经济性:建立集中的气瓶间可节省实验室空间,更换钢瓶时不需要切断气体,保证气体的连续供应。
管线在安装完毕后须做气密性实验,并且在使用前除油。由于管道细小、间距小,安装过程中可依据现场情况进行调整,保证间距不小于45 mm。
实验室给排水设施要求
实验室给水系统包括4种:冷却水,为特殊设备提供冷却;饮用水,提供给实验室工作区和盥洗室;自来水,用于紧急喷淋、洗眼器、洗手间等;高度纯水,分别用于无机分析、试剂准备、器皿漂洗等。
现代化的实验室其废水处理应建设配套的污水处理站,一般情况下,实验室的废水可直接排入污水处理站进行处理;但对于高浓度的酸、碱废水应先进行中和,再排入污水处理站。建议采用耐酸、碱排水管道,对大量使用有机溶剂的实验室应安装耐有机溶剂的排水管道。对致突变物、致畸物和致癌物以及有毒制剂等,必须在实验室进行灭活或减毒处理后,再进入排污管道。实验室应根据不同功能,采用不同材料的排水管道,相互之间不交叉,分别排放到污水处理站。实验室的有害废水必须净化处理后才能排入下水网道。
6、实验室认证相关要求
实验室规划与设计应符合保护人员和环境的要求。平面布局和流程要满足科学合理、流程简捷、洁污分明、层次清晰,需具有样品存放用房及相应的环境控制设施。实验室应对诸如灰尘、电磁干扰、辐射、供电、湿度、温度等予以重视,使其适应于相关的技术活动。满足实验室安全用电、用水、照明要求,具备防火、剧毒化学品和菌毒种保管以及符合“三废”处理的有效设施等。对特别区域要有明显的警示标识。
《实验室资质认定评审准则》中关于设施和环境的要求,需参照ISO/IEC 17025 关于设施和环境条件要素。
实验室设计易出现的误区
7.1天平室问题
实验室设计中容易忽略天平室台面的稳定性、出风口的位置、空调送风、人员走动及房门开关的震动等因素对精密天平称量产生的影响,从而造成误差。
天平室内布局摆放过于紧凑,会使实验人员感到空间压抑,影响工作情绪,从而产生偏差,降低工作效率。
7.2实验室门的设计
普通实验室门宽以1.1~1.2 m为宜;有缓冲间的实验室,应留有隐蔽的设备门,供实验设备、尤其是大型设备进出。实验室走廊净宽可控制在2 m以内。
7.3紧急淋浴问题
紧急淋浴装置一般安装在走廊内,参照美国国家标准协会(American National Standards Institute,ANSI)标准,布置紧急淋浴装置应在23 m距离范围之内。可设计在走廊拐角或凹陷处,避免阻挡人员及物流通行。
7.4电梯运输问题
实验室建设要考虑仪器设备运输通道,单体建筑内至少设有一部货梯或客梯兼作货梯使用。客梯的位置应设于楼宇主入口视觉显著、交通便利的区域;货梯一般与客梯相邻,以降低造价、提高效率。货梯也可以根据特殊需要,避开主要人流路线,在楼宇的其他区域独立设置,通常可以设于楼宇的另一端。
总之,安全、舒适、效率是理想实验环境的三大要素,是实验室建设的宗旨,先进的科学仪器和优越完善的实验室环境是提升现代科技水平、促进科研成果增长的必备条件。实验室建设过程是实验室安全与功能的体现,描绘着实验室信息化、多元化、功能性、扩展性的蓝图。
国内实验室发展的步伐已经逐步加快,但也不免看到其中的不足之处,学习和借鉴国内、外实验室建设的经验,与自身需求相结合,是食品药品实验室建设的重点,加强自身能力建设,实现功能与工艺相结合,才能充分发挥实验室的能效。

实验室规划效果图 实验室规划效果图
   

第三方医学检验实验室该如何设计规划?

随着社会经济不断发展和科学技术的不断进步,第三方检测实验室的地位和作用也越来越重要,因此,不断提高实验室监测数据的科学准确性也成为实验室的核心工作。那么,第三方医学检验实验室该如何设计规划?
实验室设计
一:第三方医学检验实验室建设学检验实验室建设资质
具体内容:按照证书批注列明项目,在检测证书、报告上使用本标志。
注意事项:检测计量行业,必拿CMA证书
具体内容:国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,负责统一对认证机构、实验室、检查机构相关人认可工作。
注意事项:但在有CMA证书基础上,才可个人意愿申请CNAS证书
二:第三方医学检验实验室设计学检验实验室设计建设流程
1. 实验室选址、设计构想
(1) 安全可靠
(2)先进前卫
(3)大气美观
(4)环保节能
2. 实验室功能区划分
(1)综合实验室
(2)大型仪器室
(3)样品前处理室
(3)洗消毒及纯水制备室
(4)天平室
(5)小型仪器室:
(6)药品室:
(7)样品室:
(8)办公室;
3.实验室设备清单表
(1)通风柜
(2)工作台
(3)独立排风
(4)通风橱
(5)中央台
(6)边台
(7)实验台
(8)通风橱
(9)显微镜等
4.实验室人员配置
(1) 实验室主任
(2) 实验室副主任
(3) 实验室技术负责人
(4) 实验室技术负责人
(5) 实验室质量负责人
(6) 实验室检测工程师
(7) 实验室检验人员
(8) 实验室资料员
(9) 实验室设备管理员
(10) 实验室作业现场试验人员
5.第三方检验实验室环境设计
(1)通风工程:
实验室在工作时容易产生有害气体,造成空气环境污染,为了让我们实验室人员有个安全的操作环境,避免有害吸气入,影响身体,建议在通风上保持良好通风,必要时设置空调
设置设备:通风柜、空调、通风罩等
(2)排水系统
排水装置用聚氯乙烯管,接口用焊枪焊接,实验室安装:洗眼器、紧急淋浴器、水槽、水龙头、水管等装置
注意事项:在废水处理上原则上一般可排放到城市下水道,而实验室需净化后才能排入下水水管道。
(3)供电工程
保证实验室正常运作,在电源质量设计上,一般用电和检验科用电分开,特别是精密、贵重仪器设备:稳压、恒流,抗干扰电源,为了供电稳定性,配备专用电源(UPS)等

实验室规划效果图 实验室规划效果图
   

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