无菌室标准
无菌室是微生物检测的重要场所和最基本的设施。是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此，其设计应当按照国家标准-2001《清洁现场设计规范》、国家药品监督管理局发行的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》第18条规定执行。微生物实验室无菌室的施工、设置、检查应按照国家行业标准JGJ71-1990《无菌室的施工和检查规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来说，更多的工作是正常管理到日常使用。无菌室的标准应符合GMP清洁标准。
无菌室使用管理人员
1.无菌室应符合规范要求:
无菌室应采光良好，避免潮湿，远离厕所和污染区域。面积一般在10m2以下，在5m2以上的高度在2.4m以下。由1~2个缓冲间、操作间构成(操作间和缓冲间的门不应直接对应)，操作间和缓冲间应具有灭菌功能的样品传递箱。缓冲室内需要洗脸盆、毛巾、无菌裤的放置架、挂钩、拖鞋等，不得放置培养箱和其他垃圾的无菌室内6面光滑平整，可以忍受清洗消毒。墙壁和地板、天花板的连接处应呈凹弧形，无间隙，无死角。操作期间不得安装下水道。
无菌操作室应具备空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级的超净工作台，室内温度控制18-26℃，相对湿度45%-65%。缓冲室和操作室应设置能够达到空气消毒效果的紫外线灯和其他适当的消毒装置，空气清洁水平不同的相邻房间的静压差应大于5Pa，无菌室(区)和室外大气的静压差应大于10Pa。无菌室内照明灯嵌入天花板，室内光分布均匀，光照度在300lx以上。缓冲间和操作间设置的紫外线杀菌灯(2-2.5w/m3)应定期检查放射强度，要求操作面达到40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2.建立使用登记制度
药厂各微生物检查室建立使用登记制度。登记册可设置以下项目内容:使用日期、时间、使用者、设备运行状况、温度、湿度、清洁度状态(沉降菌数、浮游菌数、灰尘粒数)、修理原因、修理结果、清洁工作(柜台、地板、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名称等。
3.建立使用标准操作规范(SOP)
严格管理内容至少需要以下几点:
(1)净化系统规定每次实验前必须打开净化系统至少运行1h以上
(2)物品进入无菌室的基本要求:进入无菌室的物品必须在第一缓冲室内用消毒剂消毒外部表面，物流缓冲室、传送窗户1小时以上，无菌空气干燥后送入无菌室。注意不要带纤维、容易灰尘的东西去净化实验室。无菌室内固定物品不得随意搬出。
(3)人员进入无菌室的要求:实验者进入无菌室不得化妆、手表、戒指等饰品，不得吃或咀嚼口香糖。清洁手后，进入第一缓冲室更衣，同时更换消毒隔离拖鞋，脱下外套，用消毒液消毒手套，更换无菌连衣帽(不得暴露在外面)，戴无菌口罩。然后，更换或戴上第二个无菌手套，进入第二个缓冲间时更换第二个消毒隔离拖鞋。通过淋浴室30s淋浴进入无菌室。
(4)温湿度观察要求:观察温度计、湿度计显示的温湿度在规定范围内，作为实验原始数据记录在案件中。如果发现问题，应及时找出原因，及时报告实验室主管，并记录报告原因和结果。
(5)沉降菌落计数和浮游菌测定要求:每次实验时，对操作室和层流台进行微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记簿上，作为实验环境的原始数据记录在实验报告书上。每周一次或无菌检测等必要时，每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测量，将结果记录在使用登记本上，作为实验环境的原始数据记录在实验报告上。
(6)消毒要求:无菌室每周和每次操作前使用0.1%新洁尔消毒或2%甲酚液或其他适当消毒液(常用消毒剂品种为5-20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔消毒液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(来苏)消毒溶液、2%二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(方:基甲酸甲酯21.5g)基甲酸丙酯8.6g、75%乙醇溶液、5%乙醇)清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐渐向外退出清洁区域。然后打开无菌空气过滤器和紫外线灯杀菌1-2h，杀死微生物。每次操作结束，同样用上述消毒溶液擦拭桌面，去除室内湿气，用紫外线灯杀菌30min。
(7)其他要求:停电时，立即停止实验，离开无菌室。关闭所有的电门。在重新进入无菌室之前，至少打开机械室运行1小时以上。
4.洁净度检测的要求和方法
无菌室消毒处理后，无菌试验前和操作过程中需要检查空气中的菌落数，判断无菌室是否达到规定的洁净度，通常有沉降菌和浮游菌的测定方法。
(1)沉降菌检测方法和标准:
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区的桌面左、中、右各放置1个平板盖，在空气中暴露30min后，将平板盖
(2)浮游菌检测方法和标准:
洁净室（无菌室）的使用和管理
使用专业样品，应采用冲击法机制的样品，一般采用狭缝式或离心式样品，配备流量计和定时器，严格按照仪器说明书的要求进行操作期检查，样品和样品进入测量室前消毒室消毒剂灭菌，使用的培养基础是营养琼脂培养基础和药典认可的其他培养基础。使用时，首先启动真空泵抽气，时间在5分钟以上，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养盘，盖上取样罩，调节间隙高度。放置采样口采样点后，依次打开采样器、真空泵，旋转定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养盘放置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选择三只培养盘进行比较培养。无菌操作台或超净工作台应定期检测悬浮颗粒，达到100级(一般用尘粒计数器)检测，根据无菌情况必要更换过滤器。
5.定期进行清洁度
再验证定期(每季度、半年、一年)或无菌室设施发生重大变化时，按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行清洁度再验证，确保清洁度符合规定并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评价，根据评价结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况和变化趋势，决定是否需要修改相应的警戒和偏差限度。
6.定期更换新的紫外线灯
更换净化系统的初期效果，中期效果，高效定期更换新的紫外线灯，保证紫外线灯的灭菌持续有效。同时，在使用注册簿时制作更换记录，定期存档保存。至少2年1次，或者根据清洁度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效的头部。确保净化系统的功能持续有效，同时在使用注册簿时制作交换记录，定期存档保存。
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