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pcr实验室施工-实验室文件评审、现场评审25个常

来源:http://www.dcsyss.com/ 作者:DEIIANG得创 发布时间:2022-05-18 21:21

【导读】  针对理化检验试验室,沒有试件制取工作能力的实验室怎样操控?是不是必须限定或表明?针对申请办理带有电焊焊接等早期试品制取的试验新项目,当试验室沒有电焊焊接工作能力的情况下如何处理?

 

1.WI14-01安全操作规程是不是可做为不符项/观查项的判断根据?


 

答:不能,由于SOP是审查员在审查时阅签的文档,是对审查明确提出的规定,并不是试验室创建体系管理的根据,也不是审查根据。
 

 

2.针对理化检验试验室,沒有试件制取工作能力的实验室怎样操控?是不是必须限定或表明?针对申请办理带有电焊焊接等早期试品制取的试验新项目,当试验室沒有电焊焊接工作能力的情况下如何处理?由于焊接方法会危害中后期实验的結果。


 

答:必须在限定范畴栏表明不做试品制取
 

 

3.针对沒有试品生产加工的试验室必须特别关心,虽然实验仪器很准,可是试品生产加工发生不正确可能是颠覆性创新的难题,是不是能够 做为工程分包解决?


 

答:假如试品生产加工立即危害到检验結果,而试验室又不具有试品生产能力时,应按以下解决:①若测试标准中包括试品生产加工的规定,则在限定范畴栏多方面限定。②若测试标准中不包含试品生产加工的规定,则在表明栏多方面表明。
 

 

4.针对物理性能的拉申、布洛维强度、冲击性等的主要参数和工作能力限定难题:比如冲击试验有冲击性动能、冲击性试件种类、冲击试验溫度等;针对抗拉强度实验规范有高达21个尺标(实验力和拉力直徑的组成),有的实验室值能做在其中一个尺标,有的试验室能够 做许多 尺标,可是许多审查过的实验室沒有限定,拉伸实验也是一样的,是不是必须限定?


 

答:必须限定。应精确定义试验室的工作能力,针对不具有的工作能力要多方面限定。
 

 

5.在审查中,常碰到已获认同的新项目(如等级保护测评、风险评价),但试验室沒有安全操作规程,且认同新项目沒有限定(一般限定第五级);


 

答:审查员在现场审查时,解决其不具有的工作能力开展限定。比如IP等级,针对沒有相对应机器设备的级别不可以认同,应在限定范畴中多方面限定。评审组有权利对已认同的新项目依据当场审查結果给予相对应限定。


 

 

6.针对关键租赁公司的机器设备和场所进行检验的,或与别的组织 以经营收入分为方法开展检验合作项目(如彻底运用别人的机器设备、场所乃至工作人员)的,相对应新项目是不是不可以被认同?
 

答:不可以认同此类状况



 

7.新版本实验室认可审查工作中手册4.4.12条文要求:“审查小组长须在现场审查前将评审组开展当场审查方案策划的状况向项目主管报告”。实际的报告內容和方法应当怎样?如:是不是应报书面形式或PDF的原材料?审查员及小组长是不是还需汇报《现场评审策划方案表》?现阶段各评审组作法也一不一样。等,期待确立一下,统一起來。


 

答:能够 是纸版版,还可以是电子邮箱。报审查原材料时不会再规定报“审查方案策划表”,CNAS-WI14-01中已删除了此表。

 

 

8.当场审查时发觉缺乏实验仪器,是出具不符项或是撤销相对应主要参数(非全部新项目)?当场审查缺乏检测仪器,开不符,关掉原材料给予新买机器设备相片和税票影印件是不是能够 ?有的试验室作假。


 

答:视详细情况而定。假如缺乏的是关键机器设备,则未予强烈推荐认同。假如缺乏的是輔助机器设备,且在整顿期限内试验室可以购置到实验仪器,而且进行相对应工作中,能够 开不符项,但要当场追踪认证。假如在整顿期限内不可以进行以上工作中,或整顿工程验收不过关,则对相对应主要参数未予认同。缺乏机器设备的不符,不可以只靠相片和税票进行整顿工程验收,当场追踪认证,必须时,也要考虑到安排现场试验。

 

 

9.拥有海外无损检测技术组织 职业资格证与根据中国检验方式规范从业非特种行业无损检测技术的确定?相反,拥有中国无损检测技术组织 职业资格证与根据海外检验方式规范从业非特种行业无损检测技术的确定?


 

答:持哪些资格证书干什么规范!就算是中国资格证书也是有很多种多样,做特种设备安全就需要有特种设备安全监管单位发的证,做钢架结构就需要有增设或机械设备学好发的证,航空公司深海全是一样!水利水电原油等沒有特别要求时早已划入特种设备安全或是叫质检总局的颁证范畴。此条文在CL14中有明文规定。
 

 

10.试验室设定了一个之上的项目负责人或是品质责任人,在体系文件中又未确立其岗位职责,是不是能够 开不符?


 

答:能够 开不符。由于每一个项目负责人其承担的行业、岗位职责都是会有不一样,试验室应确立其岗位职责。但岗位职责在哪儿一层级的文档中要求,由试验室自身决策。
 

 

11.被审查企业《质量手册》及程序流程沒有谈及运用表明,能开不符项吗?


 

答:假如仅是沒有谈及运用表明,没有问题,关键是核查运用表明的规定是不是在体系文件中(不管哪一个层级)贯彻落实。
 

 

12.小组长文审20天不足,还必须被审组织 有改动填补的時间,提议在文审基本上达标后在执行现场审查。


 

答:20天就是指小组长核查文档,得出审核意见的時间,不包括被审查组织 整顿的時间。如小组长核查文档发觉,存有危害现场审查的难题,需试验室整顿达标后才可以进到现场审查的,可挑选“延期执行现场审查”。假如存在的不足不危害现场审查,可与项目主管沟通交流后,将问题反馈给被审查组织 整顿,待现场审查时追踪整顿状况


      
13.现场发觉试验室关键管理者或场所或内部构造产生变动,未向CNAS申请办理变动办理手续。


 

答:①管理者等变动未申请办理,开不符项。②场所或自然环境设备转变未申请办理,则要中止认同 资质。



      
 14.在审查中会发生早已修定变动的规范,而试验室申请报告中未明确提出升级,如何处理?

 

答:最先要掌握试验室为什么没有申请办理变动,是试验室规范追踪层面发生了难题,或是因为独特缘故试验室必须应用废止规范。如果是前面一种,由应开相对应不符项,试验室假如现场明确提出变动规定,则按WI14-01的有关要求解决(6.5.1)。
 

 

15.试验室直读光谱仪等实际操作手册“省去”重要环节,实际操作工作人员不可以从手册中获得所有具体指导內容。


 

答:①那时候评审组与试验室有异议。②此为不符,按CNAS-CL01第5.4.1的规定定编的安全操作规程,不可“省去”技术标准。
 

16.现场发觉存有到期标准规范。


 

答:①查是因为有有效要求但实行发生难题,或是要求不科学,或者检索途径有什么问题,或者沒有要求,开不符项。②假如试验室现场明确提出变动规定,如评审组具有工作能力,则开展确定,不然未予确定,规定试验室向CNAS递交变更申请书

     
       
17.试验室明确提出的申请办理工作能力范畴含有“外资公司”的产品标准,怎样确定?是不是充注限制范畴后确定?


 

答:产品标准按非标准方式规定给予确定。

 

 

18.申请办理的新项目,当场审查时沒有相对应的标准品(标液、规范菌苗、标准气体)。


 

答:当场审查时,沒有国家标准物质或实验试剂等状况,未予认同。
       


       
19.当场实验分配有占比规定吗?扩项的当场实验占比要比保持认同的多吗?


 

答:当场实验沒有占比规定,但WI14-01安全操作规程中要求了挑选当场实验的规定。当场实验应遮盖全部重要无损检测技术。

 



       20.当场发觉试验工作人员实际操作或从纪录上体现未按标准规范的要求实际操作。


 

答:①如属对方式把握有误,则不强烈推荐该新项目。②如属根据工作经验对方式的偏移,开不符项,规定试验室审查文档要求并申请办理必需的办理手续,制订內部安全操作规程。



        
21.对新申请办理扩项的产品执行标准,当场实验分配:每一个商品都需要分配当场实验印证或是同行业(关键检验主要参数同样)分配一种?


 

答:基本参数同样的同行业,能够 挑选难易度较大 的商品做测验,用难度系数大的遮盖难度系数小的,另外务必关心不一样商品中间,同样主要参数实际操作的差别和独特主要参数的工作能力是不是具有。
 


        
22.已获认同的规范中,如ASTM F963-11中引入的ASTM D3421:1975已废止,以上2个规范能不能保持认同?


 

答:能够 保持认同,但强烈推荐认同废止规范时,应在“表明”栏标明原因。

 

 

23.一些试验室整顿工作中不及时,反映在:①虽然不符项汇报已确立,但试验室了解不够,导致整顿不及时;②整顿便是改正,无对策;是不是在开展整顿后一段时间内未再发觉类似难题,也没法反映追踪认证;③整顿便是补纪录,而且补得很健全,基本上可将审查的不符项给打倒。这些。之上状况进而可造成整顿時间过期。


 

答:①充足沟通交流,并在审查汇报中表明。②查询试验室的根本原因是不是及时,规定试验室制订纠正措施。③整顿不允许补纪录、改纪录,应在将来的工作上纠正。④假如因为试验室的缘故不可以按时进行整顿,评审组可提议中止认同资质,属实汇报。在末次大会上应将此类状况确立告之试验室。 

 

24.小组长开展申请办理材料审批时,因技术专业限定,不可以对全部技术专业的技术性內容开展审查,如机器设备配备表、历经汇报、不确定度评定等,会给当场审查产生一些难题。


 

答:审查小组长能够 向项目主管明确提出要求,由项目主管明确技术性审查员后,由技术性审查员开展核查。

 

25.试验室扩项,当场审查时如试验室给予出不来“进行最新项目的实验纪录汇报,及本企业审批准许原材料,如何处理?


 

答:针对扩项新项目假如试验室沒有开展过认证,则当场审查时未予确定,不强烈推荐认同。

此文关键字:实验室文件评审

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