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制药厂质检中心试验室是药业新项目的构成部分,主要是对对于药物生产过程及其原辅材料、包装制品、半成品加工及制成品开展检定和检测,确保药物的品质。
依据在我国现行标准GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》相关试验室的有关规定,制药厂质检中心实验室规划可依据一下层面来设定规定:
一、关键作用间
1、实验试剂、标准物质室;
2、清理清洗区,如清理室、消毒室、提前准备室、塑造室;
3、一般剖析试验区,如化验室、原辅材料检测实验室、包装材料检测实验室、一般仪器设备窒、品质检验室;
4、材料储存、数据处理方法区,如档案资料阅览室、计算机室;
5、备用隔离室,包含加快可靠性调查室;
6、工作人员专室,如:更衣间、休息区;
7、独特剖析工区。分成物理化学系统软件(如高温室大棚、仪器仪表室、天平室、毒气室等)和生物系统(如抗菌素微生物菌种检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。
制药厂质检中心试验室
二、关键作用间自然环境净化设定
制药厂质检中心环境监控系统的设定规定分成三类:
第一类是对作用间有气体洁净度等级规定的。
1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗菌素微生物菌种检定室,应分离设定;
2、无菌检查室、微牛物程度检定室应是无菌净化室,房间内净化等级不可小于l千级,实际操作区应设定部分100级单边流设备;
3、对抗菌素微生物菌种检定室,其净化等级最少应是十万级。
第二类是对作用间有温、环境湿度规定的;
1、如加快可靠性调查室的环境监控系统一般为:溫度40℃,环境湿度75%;对天平室、仪器仪表室主要是规定去湿。
第三类是一般的办公场所等,沒有特别要求,像毒气室则规定有专用型的排气管设施。
三、气体净化系统软件及輔助设施
1、人净设施
确定气体洁净度等级的级别规定,在进到洁净区的工作员需换衣,目地是阻拦尘土进到。为了更好地防止交叉式环境污染,一万级无菌室、一万级非无菌室和十万级净化室的工作人员净化设施应各自设定。在进到不一样的净化室时,应拆换相对性应的清洁衣。
2、物净设施
原材料净化就是指对生产制造、实际操作常用的原辅原材料、实验试剂、半成品加工、包装制品等的净化,进到无菌室的物件和物净设施应按无菌规定解决和设定。物净设施有:不锈钢传递窗(带紫外线消毒)、外清间、消毒间、缓冲间、安全工器具清理间等有关设施。