与PCR实验室基本建设有关的具体指导文档关键有四份：

《医疗机构管理条例》

《定点医疗机构临床医学实验室管理条例》

《临床医学遗传基因扩增检测实验室管理方法暂行规定》

《定点医疗机构临床医学遗传基因扩增实验室管理条例》

规定临床医学PCR实验室，不仅在实验室设定及实验仪器等硬件配置上应达到进行医学检验的标准，并且规定实验室在日常工作中要有文档化的工作中程序流程。

依据实验室的详细情况撰写质量管理体系文档，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并确保体系管理运作合理。

体系管理的特性是应该有确立的目地、标准的管理方法、合理的牵制、高效率的体制、能自我提升的总体。

创建健全的SOP文档，对进行各类品质主题活动的方式做出要求，每一个SOP都解决一个或一组内在联系的主题活动开展叙述。

每一个SOP文档应表明此项品质各阶段的键入、变换和輸出需要的文档、物资供应、工作人员、纪录及其他们与相关主题活动的插口关联。

确立每一个阶段变换全过程中各类要素的规定，即由谁做、干什么、保证哪些程序流程、做到哪些规定，怎样操纵、产生哪些纪录和汇报，及其相对应的审核办理手续。

要求在品质主题活动中必须留意的除外或特殊情况的纠正措施。SOP应简洁、确立和通俗易懂而且工作员灵活运用和严格执行。

要进行一组PCR试验，一般必须历经试剂配置、试品解决、核苷酸扩增和物质剖析4个试验全过程。

这4个试验全过程的试验用地应邻近布局，构成一个单独的PCR试验区。规范的PCR试验区包含:试剂提前准备区、标本采集制取区、扩增区、物质剖析区、各个区配套设施的缓冲区域及公共性过道。

某医院门诊PCR实验室平面布局如图所示1所显示，全部区域有一个公共过道，每一个单独试验区配有专业的缓冲区域。根据压力差操纵，使全部PCR试验全过程中试剂和标本采集免遭大气气溶胶的污染，而且减少扩增物质对工作人员和自然环境的污染。