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P3生物安全实验室规划设计

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生物医药实验室规划设计
1、呈阳性打疫苗室
（1）微生物检验离不了对规范菌苗及所检验的菌苗开展各种各样解决，如培养液的敏感度查验、无菌查验及微生物限度查验方式的认证、阳性对照、抗菌素效价的微生物菌种计量检定时菌苗及菌悬浮液制取、接转种等，这种主题活动要立即解决微生物，在一定标准下，很多类型全是病菌，因而相关微生物菌种曝露性实际操作主题活动尽量在生物安全柜内开展。全部染菌物件、塑造物均应经高压灭菌解决后再清理。
（2）无菌查验及微生物限度查验中阳性对照菌液添加含供样品的培养液的实际操作，不可以在检验供试品的无菌室或净化处理台子上开展，以防环境污染供试品及实际操作环境。可设定一间呈阳性打疫苗室开展以上实际操作。之前有的将其设定为一般环境；有的压根就未所设此室。《中国药典》（2005 年版）授予后，现阶段很多人觉得将其设定为洁净度10 000 级，设定独立的人净、物净系统软件。

2、无菌室
《中国药典》规定无菌药品的无菌性诊断室、非无菌药品的微生物限度诊断室的环境洁净度都为10 000 级（部分洁净度100 级），一般都称之为无菌室；若某制药厂既生产制造无菌药品，也生产制造非无菌药品，为避免非无菌药品供试品对无菌药品的无菌性检查的环境污染，有二种方法：① 假如与此同时开展这两大类药品的检测，最好是将这二种无菌室分离设定二套，应用分别的人净、物净系统软件。此类方法无菌室使用率不高。
② 一般只设一套无菌室，分期付款开展这两大类药品的检测，科学安排检测技术规范、严苛实际操作并工作经验证，保证不对无菌药品的无菌性检查造成环境污染。
3、隔离系统软件
《中国药典》无菌检测法中被特定为可应用的设备，它能给予并维持与外部环境隔离的千级洁净度的实际操作环境。隔离操作器所处环境的等级在于他们的设计方案以及运用。美国药典并不规定它安裝在洁净区/ 室，但应操纵不相干工作人员进到其所处屋子；欧盟国家GMP 则提议应将它置放于100 000 级的环境中。选用隔离实际操作技术性能最大限度减少实际操作工作人员和外部环境对清洁室内空间的危害。它既可用以无菌试验，又可用以别的必须 高洁净度的多种多样科学研究和试验。但隔
离操作器的特性与操作流程的认证至关重要，隔离用袖管/ 胶手套系统软件应开展基本检测，这包含常常开展必需的测漏实验。隔离系统软件的众多优点如清洁地区的隔离化、自动化技术、微型化等将使其变成无菌区的发展趋势将来。
4、塑造室
用于置放塑造各种微生物菌种生长发育的病菌恒温箱和细菌恒温箱。大部分将其设定为一般环境；也是有的将其洁净度设定为100 000 级。设计方案时依据制药厂有关部门的规定开展。
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