BSL-2实验室布局与设计

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律例要求

关于微生物实验室的结构，《中国药典》2015年版提到微生物实验室应有契合无菌check法和微生物程度check法要求的、用于具有展开无菌check、微生物程度check、无菌采样等检测活动的、自力设置的干净区或隔离系统，且须装备实验预备区、样品接纳和储存区、培育室、净化物处置等区域并显示标识。

2010年版GMP第六十四条规则，实验室的设计该当确保其实用于预定的用处，并可以防止混杂和穿插净化。

全体概述

关于微生物实验室，其结构与设计应充沛思索到杰出微生物实验室操作标准和实验室安全的要求。实验室结构设计的根本准绳是既要最大可能避免微生物的净化，又要避免查验进程对情况和人员形成迫害。适宜的计划及活动区域的合理辨别将进步微生物实验室操作的牢靠性。

因制药企业的范围、仪器程度、检测办法，操作习气等不一样，故结构各不类似。跟着律例的开展，对证量把持区的结构，特殊是微生物实验室的结构要求也在不时的开展。

微生物实验室的结构，一般由微生物检测室等干净功用间及相配套的培育间、预备间、洗濯间、灭菌间等辅佐房间组成。实验植物房亦属于干净区，但其结构应与其他区域应严格离开，其设计、制作应契合国度其他相干规则，故此处其实不触及植物房。

选址要求

制药微生物实验室的选址应在大气含尘浓度低、含菌浓度低，天然情况好，无分明的异味、无净化源（水、气、泥土、渣滓）的地方。阔别铁路、船埠、交通要道，四周无分发大量粉尘、有毒有害气体的工场、仓储。尽可能处于净化场合的终年风向上风侧。干净厂房新风口间隔市政首要干道50m以上。质量控制区最好位于独立的建筑物，但临近生产区。

结构要求

以生物制药微生物实验室为例，建议可将干净区共分五大区域。细胞测定区、程度check区、无菌操作区、活菌操作区、洗濯灭菌区。在结构和建立过程当中，要具有前瞻思惟，预留必定的开展空间。

大部分情况，质量把持查验、留样察看和其他各种实验室大部分应与药品生产辨别开设置。阳性对比、无菌check、微生物程度check和抗生素微生物检定等实验室，和放射性同位素检定室等建议离开设置。

无菌check室、微生物程度check实验室其空气干净度品级应为C级，并设置相应的人员污染和物料污染设备。抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气干净度品级为C级。

实验室的立体安排建议外廊盘绕式，干净区墙上有玻璃窗便利观赏。干净区划分及首要功用见下表：

区域划分	干净级别	首要功用
无菌check区	B+A或C+隔离器	实行无菌实验、灌装预备、培育基制备等
程度check区	C	微生物程度check等
活菌操作区	C	菌种传代、阳性对比等有活菌的操作等
洗濯灭菌区	/	容用具的洗濯和灭菌、配液等
细胞实验区	C	细胞传代、培育、实验等

表1 制药微生物实验室区域划分及首要功用
05功用房间
制药微生物实验室要不一样于一般的实验室工程或污染工程。一般由主体实验室和辅佐功用实验室构成，设计方案也和其他实验室大不类似。微生物安全实验室必需确保人身安全、情况安全、放弃物安全和样本安全，能长久而安全的运转，同时还为必须实验室任务人员供给一个温馨，而杰出的任务情况。制药微生物实验室首要功用房间和首要设备见下表。

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