清洁洁净室：您应该多久清洁一次 cGMP 洁净室？

投资一流的洁净室后，保持其原始状态至关重要，尤其是在遵守 cGMP 要求时。 

如果维护得当，cGMP 洁净室将发挥最佳性能，确保所有流程符合严格的监管标准。然而，不遵守 cGMP 清洁标准可能会导致污染，危及产品质量，并导致代价高昂的监管问题，从而扰乱日常运营。

以下是符合 cGMP 标准的洁净室最佳清洁洁净室程序和实践的概述。 

洁净室清洁的 cGMP 要求是什么？

cGMP，即现行良好生产规范，是 FDA 强制执行的法规，旨在确保产品始终按照质量标准生产和控制。这些法规在药品、生物技术和医疗器械制造中尤为重要，因为这些领域的产品安全性和功效至关重要。 

cGMP 洁净室的分类

cGMP 洁净室根据其ISO 标准进行分类，该标准定义了不同类型的制造环境所需的洁净度水平。最常见的分类包括：

• ISO 5（100 级）：这些洁净室具有最严格的洁净度要求，每立方英尺空气中仅允许 3,520 个颗粒（0.5 微米或更大）。它们通常用于无菌灌装和无菌药物制造等关键工艺。
• ISO 6（1,000 级）：允许每立方英尺含有 35,200 个颗粒，通常用于小瓶填充或无菌设备组装等过程。
• ISO 7（10,000 级）：允许每立方英尺含有 352,000 个颗粒，通常用于不太重要的制造工艺，例如包装或某些实验室环境。

洁净室的分类决定了清洁规程的严格程度。例如，ISO 5 洁净室对颗粒污染的敏感度更高，因此需要比 ISO 7 洁净室更频繁、更彻底地清洁。

符合 cGMP 要求的 6 种有效洁净室清洁策略

1. 遵循行业特定标准

洁净室的用途多种多样，而 cGMP 洁净室则根据行业不同，具有独特的要求和必须遵守的标准。例如，制药行业的 cGMP 洁净室必须遵守极其严格的标准，以防止可能影响药物安全性和有效性的污染。 

根据您所在的行业，您的 cGMP 洁净室将具有特定的布局、ISO 等级和清洁度标准。因此，其清洁时间表和程序也会有所不同。

例如，ISO 5等具有更高ISO等级的洁净室必须保持更高的卫生水平，以减少微小颗粒和污染物干扰的可能性。 

等级较低的洁净室（例如 ISO 7）可能较少受到某些污染物或较小颗粒的威胁，但仍需要定期清洁以保持标准和效率。

2. 遵守污染预防规程

在理想情况下，零污染物会进入您的洁净室环境。虽然这几乎是不可能的，但保持 cGMP 洁净室清洁的最佳方法是遵循严格的污染预防协议，以满足 cGMP 要求。这些协议包括：

• 正确的着装程序：所有人员必须遵守cGMP 特定的着装规程。这包括佩戴无菌、无粉手套、无菌长袍、口罩和其他防护装备。 
• 灭菌和设备使用：cGMP 洁净室中使用的所有工具和设备都必须按照 cGMP 标准进行灭菌，包括确保所有清洁工具、服装和材料在使用前都经过适当消毒以防止污染。
• 严格的进入程序：进入协议可能涉及多个阶段的净化，例如空气淋浴、粘垫和单独的更衣区域，确保人员和材料在进入之前没有受到污染。
• 对员工进行 cGMP 实践培训的重要性：为了最大限度地降低风险，应该对员工进行 cGMP 污染预防实践培训。 

3. 建立定期洁净室清洁程序

保持工作场所清洁需要严格遵守每日和每周清洁计划。根据班级标准的严格程度，您可能需要增加更严格的目标或增加这些任务的频率。 

无论您的设施需要什么，制定并遵循清洁计划都至关重要，该计划应明确定义所有任务，使其易于理解和遵循。以下是针对广泛的洁净室需求推荐的一般清洁规程：

日常洁净室清洁：

• 在轮班开始之前，用湿拖把清洁地板，并用吸尘器吸干。
• 使用 HEPA 过滤器真空吸尘器清洁所有墙壁。
• 清洗并擦拭所有窗户和通道，使其干燥。
• 每班结束时都要擦拭所有工作区域。标准较高的洁净室应更频繁地进行此项工作。
• 轮班之间将产品和供应品收好，以防止进一步污染。

每周洁净室清洁：

• 使用洁净室专用清洁剂、蒸馏水和 HEPA 过滤器真空吸尘器拖地。
• 用湿海绵和蒸馏水擦拭墙壁，然后用吸尘机吸干。

根据需要：

• 使用清洁剂和蒸馏水清洗天花板上的任何残留物或沉积物。
• 使用湿海绵擦拭所有灯镜片。
• 一旦发现磨损，请立即更换粘垫。

注意：此FDA 文件对 cGMP 标准和法规进行了广泛而详细的介绍。 

4. 使用经 cGMP 批准的清洁洁净室产品

未经适当消毒或不适合洁净室使用的清洁产品可能会造成污染，特别是在保持严格标准至关重要的 cGMP 洁净室中。 

仅使用经 cGMP 批准、无反应性且专为洁净室环境设计的清洁产品至关重要。这包括使用去离子水和蒸馏水来拖地和擦拭表面，以及使用符合 cGMP 标准的洁净室专用清洁剂。所有用于清洁的化学品和溶剂必须是中性、非离子和不起泡的，以避免随着时间的推移在表面上堆积，这可能会损害环境的清洁度。

洁净室清洁技巧： 

• 高 ISO 级别洁净室（ISO 5-7级）通常需要在使用前对消毒剂进行灭菌，以进一步保护洁净室免受污染。 
• 切勿使用会脱落或腐蚀表面的刷子或抹布。而应仅使用指定用于洁净室的编织聚酯纤维。
• 遵循有效清洁地板的拖地规程，不会将脏水洒在清洁区域。使用将脏水和清水分开的拖地系统，不会刮伤或污染地板或墙壁。 
• 在清洁之前将所有需要的材料（如扫帚、拖把和清洁剂）带入洁净室是一种很好的做法。这样，一旦清洁过程完成，你只需要离开一次，从而降低污染的可能性。 

注意：有关用于清洁洁净室的 cGMP 批准产品的详细列表，请访问此处的 FDA 网站。 

5. 对员工进行适当的 cGMP 清洁程序和维护培训 

所有工作人员和清洁人员必须接受严格的 cGMP 清洁规程培训，以确保合规并保持洁净室的级别标准。这包括对更衣程序、环境灭菌实践、一般设备维护等进行全面教育。 

工作人员应配备处理溢出物或其他可能导致污染的事件的设备。工具和清洁用品应易于取用，但存放方式不得导致交叉污染。为了支持这一点，在房间内明显张贴指南和清洁清单可以帮助工作人员始终遵守 cGMP 协议并保持卫生环境

6. 定期检查和监控以确保符合 cGMP

即使您已正确执行所有操作并遵循正确的洁净室程序，定期检查和环境监测也至关重要，以确保持续符合 cGMP 标准。定期检查有助于验证您的洁净室是否始终符合 cGMP 标准，防止可能导致污染或不合规的潜在失误。

洁净室检查和监控提示：

• 可以使用空气采样器或沉降板来检测生物并测量每立方英尺的颗粒数，确保洁净室环境保持在所需的清洁度水平内。 
• 定期检查 HVAC 系统对于保持 cGMP 合规性至关重要。HVAC 系统控制温度、湿度和空气过滤，所有这些都是确保洁净室环境保持稳定且无污染的关键因素。正常运行的 HVAC 系统将保持稳定的温度和湿度水平，持续更换空气以满足您的 ISO 规范，这对于保持洁净室的清洁度和完整性至关重要。
• 利用洁净室专家检查、监控和维修您的洁净室。在DEIIANG，我们量身定制的维护和维修服务可确保您的洁净室继续满足最高的行业标准。当发生意外情况时，我们的团队随时准备为您提供帮助。 

信赖 DEIIANG 的专业洁净室维护解决方案

如果您正在清洁洁净室，但仍然没有获得预期的效果，那么可能需要进行专业维护。为确保您的洁净室符合 cGMP 标准，咨询专家（例如我们DEIIANG 的专家团队）至关重要。 

无论您需要帮助解决特定问题，还是想要增强清洁规程，我们的专业知识都可以确保您的洁净室始终发挥最佳性能。立即联系我们了解更多信息！