丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）

近年来由于直接抗病毒药物（DAAs）可使丙型肝炎（HCV）感染者得到治愈，世界卫生组织大力倡导简化丙型肝炎检测和诊断流程，使HCV感染者尽快得到诊断和治疗。为加快实现国际社会提出的2030年消除病毒性肝炎的防控目标，进一步加强我国HCV感染检测的规范性，提高实验室检测质量，中国疾病预防控制中心于2023年10月16日正式印发《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（以下简称《丙肝检测技术规范》）。

附件：《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（word版）

《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023年修订版）》（pdf版）

疾控中心实验室建设标准

疾控中心实验室建设指导意见

一、总体布局

疾控中心实验室的建设要符合国家现行的有关生物安全标准。疾控中心实验室的空气具有洁净度的要求，洁净等级按病原性微生物实验和污染程度确定，其地理位置应选择远离人烟稠密、交通繁忙和空气、水源、噪声严重污染地区。

疾控中心实验室不同于其他医疗工程。其区别在于，不仅要求防止环境因素对实验室的污染和实验之间的交叉污染，同时还要防止实验过程中所使用的生物危害和潜在生物危害不致向周围环境释放造成污染。

二、设计概念

1. 设计理念

• 确认实验室内的物理控制对产品、环境和操作人员的保护作用
• 确定洁净区、非洁净区、污染区和半污染区，以及连带辅助区的功能和用途
• 确定需要封闭或不需要封闭的操作区域
• 确定一次屏障、二次屏障的净化控制方法
• 试验和化验要合理的分开
• 暖通空调、真空、压缩空气、供水系统、消毒灭菌要符合GMP要求
• 确定不同区域的气流流向和流速
• 确定原材料、设备、产品和生物废料的流向

疾控中心实验室布局

与其他医疗项目不同，疾控中心实验室的建设应符合国家现行生物安全标准，是一个设施齐全、功能完备、智能化程度较高、有高度的安全保护措施的新医疗建筑。疾控中心的实验室功能布局设计，须综合考虑多重因素，统筹规划。

疾控中心实验室的平面布局分区主要包括：体检中心、公共卫生科、检验科(临检、遗传学、生化、免疫、中心检验、微生物室、PCR室、艾滋病)、样品受理中心、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、细菌科、理化中心、毒理科、动物房等。

疾控中心实验室层高

疾控中心实验室的层高一般要求比较高，以满足实验室的通风、设备安装和安全等需求。具体层高可能因实验室的等级和用途而异，通常情况下：

具体的设计标准和要求可以根据相关的国家和地方标准进行调整，建议咨询专业的实验室设计机构或参考相关的建设规范。

疾控中心实验室建设

1、总体布局：

市疾控中心实验室工程项目：平面布置采用中廊式，五楼东侧为微生物实验区，内设HIV、病毒载量检测实验室、CD4室、pcr实验室为生物二级实验室；消毒相关产品污物间、接样室、血清库等。普通实验区净高2.6米,特殊实验室净高2.4米。同时，设置相应防雷和消防系统,抗震等级乙级以上。供暖、供电、供水、排水管线符合国家标准，铺设采用埋线埋管，连接符合技术规范。达到功能分区明显、流畅，淡雅、美观敞亮，视角效果良好。水、电、暖畅通,符合国家标准,可正常使用。

2、门（均有自闭装置）、走廊：

走廊净宽为2.40米，普通实验室门宽为1.2米,均为子母门,子门0.3米,母门0.9米,设观察窗。特殊实验室采用正常标准门；有缓冲间的实验室（包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房），应留有隐蔽的设备门，供实验大型设备的进出。

区级疾控中心实验室标准

一、负压状态二级生物安全实验室

概念：适用于对人体、动植物或环境具有较大乃至高度危害或具有潜在危险的致病因子，但实验过程对健康成人、动物和环境可能却相对不易造成严重危害的实验。

面积规模：40～70

二、三级生物安全实验室

依照现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346执行。

面积规模：110～160

概念：适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性，易通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害，通常有预防和治疗措施的实验。